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中文名稱:布地奈德
中文同義詞:16alpha,17alpha-22R,S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1,4-二烯-11beta,21-二羥基-3,20二酮;左布地奈德;布地奈德;布地拉德;布德松;右布地奈德;布地奈德(非對映異構(gòu)體混合物);布地奈德原料
英文名稱:Budesonide
CAS號:51333-22-3
分子式:C25H34O6
分子量:430.53
EINECS號:257-139-7
熔點221-232°C
比旋光度D25+98.9°
沸點464.79°C
密度1.1046
折射率1.4593
儲存條件StoreatRT

酸度系數(shù)(pKa)12.87±0.10

隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用原料藥注冊管理的弊端日益凸顯。為建立科學(xué)高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發(fā)達國家先進經(jīng)驗基礎(chǔ)上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定程序，將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、工藝參數(shù)和質(zhì)量指標等全部技術(shù)資料，自愿報送到CFDA，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)督管理部門在藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督時使用的技術(shù)文件管理系統(tǒng)。原則是自愿報送、技術(shù)資料分為公開和非公開部分、不實行實質(zhì)審查和批準、持有者授權(quán)使用、變更須更新等。管理方式是申請人將所有相關(guān)資料向藥品監(jiān)管部門主動登記備案，其中公開部分的信息供制劑企業(yè)選擇時使用，非公開部分信息供藥品監(jiān)管部門在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時使用。